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天士力复方丹参滴丸获军队特需药批件,用于急性高原反应

四川新闻| 2018-12-07 阅读 29

新京报讯(记者 王卡拉)12月26日,天士力发布公告称,公司在中国已上市的独家产品复方丹参滴丸获得中央军委后勤保障部卫生局(以下简称“军委后勤部”)颁发的军队特需药品批件,同意增加预防和缓解急性高原反应适应症。截至12月26日,天士力复方丹参滴丸预防和缓解急性高原反应适应症军队特需药品临床研究项目已累计投入约767万元研发费用。


医学界一般将海拔3000m及以上地区称为高原,由平原进入高原或由高原进入更高海拔地区时,高原环境对人体呼吸、循环、消化、神经等系统均可产生不同程度的影响,特别是缺氧,可使人体各系统功能发生暂时性紊乱,从而引发头晕、头痛、恶心、呕吐等一系列临床症候群,称为高原反应。其中,急性高原反应一般在到达高原6-12h后发病,少数在1-3天发生,一般在3-7天内恢复,情况稍重者恢复时间需要2周。


复方丹参滴丸预防和缓解急性高原反应军队特需药品适应症的药物研究,在2015 年 5 月完成伦理审评,随即开展临床试验并顺利完成。临床试验结果验证了复方丹参滴丸可有效减轻平原世居人群急进高海拔地区出现的急性高原反应临床症状。为提高军队作战能力,保障官兵身体健康,目前军委后勤部已批准复方丹参滴丸、红景天胶囊作为预防和治疗高原反应的用药。


天士力表示,此次复方丹参滴丸增加预防和缓解急性高原反应适应症取得军队特需药品批件,被纳入军队合理医疗用药范围,有助于复方丹参滴丸在军队的推广及应用。同时作为复方创新中药,复方丹参滴丸(T89)预防和缓解急性高原反应适应症已经取得美国食药监局的临床批件,目前在美国加州高原地区开展的双盲、随机对照临床研究顺利进行中。


新京报记者 王卡拉 编辑 岳清秀 校对 李铭


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